Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n.274 Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Medicinale: AMLODIPINA AUROBINDO, codice AIC 040789 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/819, MRP n. SE/H/1114/IA/012/G Grouping di variazioni: 3x IA-B.III.1.a.2 aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII (R1 CEP 2006-130-Rev 01); aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XIV (R1 CEP 2006-130-Rev 02); aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XIV (R1 CEP 2006-130-Rev 03). Medicinale: AMOXICILLINA AUROBINDO Italia, codice AIC 045674 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/875, MRP n. PT/H/1755/002&004/IA/001 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit I (R1-CEP 2007-147 Rev03) Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO, codice AIC 042557 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/755, MRP n. NL/H/2763/001/IA/018 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited - Unit VIII e XV (R0-CEP 2011-260 Rev 04) Medicinale: GLIMEPIRIDE AUROBINDO, codice AIC 045365 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/786, MRP n. PT/H/1490/002-004/IA/003 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Hetero Drugs Limited (R1-CEP 2007-156 Rev 03) Medicinale: Quinapril Idroclorotiazide Aurobindo, codice AIC 040177 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/1011, MRP n. UK/H/1168/001-003/IA/018 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII (R1-CEP 2005-013-Rev 03) Medicinale: TAMSULOSINA AUROBINDO, codice AIC 040917 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1A/2018/872, MRP n. PT/H/0562/001/IA/015 Variazione IA-B.III.1.a.2: aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore gia' autorizzato, Aurobindo Pharma Limited, Unit VIII (R1-CEP 2007-120-Rev 02) Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE AUROBINDO, codice AIC 041392 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica C1B/2018/772, MRP n. UK/H/1685/001-003/IB/016 Variazione IB-B.II.f.1.b.1: estensione del periodo di validita' del prodotto finito da 2 a 3 anni. Medicinale: ANTABUSE, codice AIC 004308 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N1B/2018/492 Grouping di variazioni IAin-B.II.b.1.a, IAin-B.II.b.1.b; IB-B.II.b.1.e e IAin-B.II.b.2.c.2: introduzione di Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A., via Follereau, 25 - 24027 Nembro (Bergamo) come sito di produzione, confezionamento primario e secondario controllo e rilascio lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza TX18ADD5797