Comunicazioni di notifiche regolari Protocollo n.: 107998 del 10/10/2017 Codice Pratica: C1B/2017/2617 Medicinale: OLMEDIE Codice farmaco: 045005 (Tutte le confezioni) MRP N.: DK/H/2676/001- 003/IB/003 Tipologia variazioni oggetto della modifica: C.I.3.z Modifica apportata: Modifica dell'RCP e corrispondenti paragrafi del FI per adeguamento al Public Assessment Report per studi pediatrici presentato in accordo con gli Artt. 45 e d6 del Reg. 1901/2006 per olmesartan medoxomil (UK/021/pdWS/001). Il RCP, il FI e le Etichette sono stati inoltre aggiornati per modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.2, 4.4, 4.5, 4.6 e 5.1 dell'RCP, corrispondenti paragrafi del FI e l'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N. N1B/2018/6087 Medicinale: SCIOMIR Codice farmaco: 034898027 Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'articolo 79 del D.L.gs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda Titolare dell'AIC. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX18ADD6210