Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/63441 del 4 giugno 2018 Titolare A.I.C.: Cipla (EU) Limited Medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO CIPLA "5 mg/100 ml soluzione per infusione", AIC n. 043025 Tipo di modifica: Modifica stampati Codice pratica: C1B/2018/592; MRP n. UK/H/5586/001/IB/006 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB, C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al QRD format del prodotto di riferimento, con inserimento della raccomandazione PRAC del 25/01/2018; modifiche editoriali minori. E' autorizzata la modifica del RCP e del FI richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella G.U. del presente comunicato. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. TX18ADD6666