Comunicazione notifiche regolari V&A - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Titolare A.I.C.: Sciclone Pharmaceuticals Italy Srl - Codice SIS 1361 Codice Pratica: N1B/2018/1035. Variazione: 1. Variazione IB.B.II.b.3.z). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito , e conseguenziali: 2. Variazione IB.B.II.b.4.z). Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito. 3. Variazione IB.B.II.b.3.a). Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. 4. Variazione IA.B.II.b.5.b). Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito Medicinale di cui la ditta e' titolare di AIC: ZADAXIN 1,6 mg. Polvere+Solvente 1 ml AIC 028364026. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale Parte II Il procuratore speciale dott. Francesco Di Costanzo TX18ADD7684