Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274.
Specialita' medicinale: AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 037972 Procedura n. NL/H/0958/001-002/IB/025
Codice pratica: C1B/2017/3229 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Modifica degli
stampati a seguito della procedura EMA/PRAC/610975/2017 e
allineamento al QRD template.
Specialita' medicinale: LERCANIDIPINA MYLAN ITALIA Confezioni:
Tutte AIC n. 039264 Procedura n. DK/H/1492/001-002/IB/027 Codice
pratica: C1B/2017/2716 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli
stampati al brand leader.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Specialita' medicinale: RAMIPRIL MYLAN GENERICS Confezione AIC n.
037577222 Codice pratica: C1B/2018/6138 Modifica stampati ai sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC.A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data le modifiche devono essere apportate anche al Foglio
Illustrativo e alle Etichette. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX18ADD8033
