Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: SIMVASTATINA TEVA ITALIA Codici A.I.C.: 041581 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: FR/H/0459/IB/037/G Codice Pratica: C1B/2017/3145 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 Tipo IB - B.II.z Modifica apportata: Cambiamenti editoriali nella sezione della Descrizione e composizione del prodotto finito; Cambiamenti editoriali nella sezione del Controllo delle fasi critiche e degli intermedi Medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM Codici A.I.C.: 041511 - tutte le confezioni autorizzate Pratica Europea: FR/H/0458/IB/032/G Codice Pratica: C1B/2017/2488 Tipo di modifica: Grouping di variazioni: 2 Tipo IB - B.II.z Modifica apportata: Cambiamenti editoriali nella sezione della Descrizione e composizione del prodotto finito; Cambiamenti editoriali nella sezione del Controllo delle fasi critiche e degli intermedi Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione della variazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX18ADD8291