Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/06 e del Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche Estratto Comunicazione notifica regolare per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N°: N1B/2018/487; N1B/2017/2017; N1B/2015/4905 Medicinale: LIPENIL Codice farmaco: 037348 (tutte le confezioni) Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z; C.I.2.a; C.I.z. Modifica apportata: Modificato il paragrafo 4.8 del RCP e relativo paragrafo del FI per adeguamento ai risultati della procedura PSUSA/00002709/201704;Modifica del RCP e del FI per adeguamento al medicinale di riferimento (Sinvacor); Modifica del RCP, FI e dell'Etichettatura per implementazione dei risultati del test di leggibilita' e per adeguamento al QRD template. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.1, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda Titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La variazione si considera approvata dal giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale dott.ssa Antonella Bonetti TX18ADD8461