Variazione  di  tipo  I  all'autorizzazione  secondo   procedura   di
                       importazione parallela. 
 

  Determinazione AIFA n. a) 534 b) 544  del  12/07/2018  c)  554  del
18/07/2018 
  Specialita' medicinale: a) NAPRILENE "20 mg compresse" 14 compresse
b) EMLA "2,5% + 2,5% crema" 1 tubo da 5 g + 2  cerotti  occlusivi  c)
TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g. 
  AIC: a)044805012 b)044534016 c)042517021 
  Variazione approvata:  a)  Variazione  del  nome  e  indirizzo  del
Titolare AIC della specialita' estera  da:  Sigma-Tau  España  S.A.C/
Bolivia, 15 - Poligono Industrial  Azque  28806  Alcala'  de  Henares
(Madrid) Spagna a: Alfasigma España, S.L. Avda. Diagonal,  490  08006
Barcellona, Spagna e modifica del nome dei produttori  da:  Sigma-Tau
Espana S.A.C a: Pharmaloop,  S.L.  Bolivia,  15  Poligono  Industrial
Azque 28806 Alcala' de Henares (Madrid)  e  da:  Sigma-Tau  Industrie
Farmaceutiche Riunite S.p.a. a:  Alfasigma  S.p.a.,  Via  Pontina  km
30.400 00071 Pomezia (Roma), Italia. 
  b)Variazione  del  Titolare  AIC  della  specialita'   estera   da:
AstraZeneca, Grecia a: Aspen Pharma Trading Limited - 3016 Lake Drive
- Citywest Business Campus  Dublin,  24,  Irlanda  e  variazione  del
codice  AIC  della  specialita'  estera   da:   40466/15-09-2009   a:
78819/16/22-03-2017. 
  c) Variazione del Titolare AIC della specialita' estera  da:  Alcon
Laboratoires  Hellas  S.A.  Grecia  a:  Novartis  (Hellas)  S.A.C.I.,
National Road No 1  (12th  km),  Metamorphosis,  GR-144  52,  Athens,
Grecia. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
TX18ADD8613