Variazione di tipo I all'autorizzazione secondo procedura di importazione parallela. Determinazione AIFA n. a) 534 b) 544 del 12/07/2018 c) 554 del 18/07/2018 Specialita' medicinale: a) NAPRILENE "20 mg compresse" 14 compresse b) EMLA "2,5% + 2,5% crema" 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi c) TOBRADEX "0,3% + 0,1% unguento oftalmico" tubo 3,5 g. AIC: a)044805012 b)044534016 c)042517021 Variazione approvata: a) Variazione del nome e indirizzo del Titolare AIC della specialita' estera da: Sigma-Tau España S.A.C/ Bolivia, 15 - Poligono Industrial Azque 28806 Alcala' de Henares (Madrid) Spagna a: Alfasigma España, S.L. Avda. Diagonal, 490 08006 Barcellona, Spagna e modifica del nome dei produttori da: Sigma-Tau Espana S.A.C a: Pharmaloop, S.L. Bolivia, 15 Poligono Industrial Azque 28806 Alcala' de Henares (Madrid) e da: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a. a: Alfasigma S.p.a., Via Pontina km 30.400 00071 Pomezia (Roma), Italia. b)Variazione del Titolare AIC della specialita' estera da: AstraZeneca, Grecia a: Aspen Pharma Trading Limited - 3016 Lake Drive - Citywest Business Campus Dublin, 24, Irlanda e variazione del codice AIC della specialita' estera da: 40466/15-09-2009 a: 78819/16/22-03-2017. c) Variazione del Titolare AIC della specialita' estera da: Alcon Laboratoires Hellas S.A. Grecia a: Novartis (Hellas) S.A.C.I., National Road No 1 (12th km), Metamorphosis, GR-144 52, Athens, Grecia. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Bertrand Michel TX18ADD8613