Comunicazione notifiche regolari PPA Codice Pratica: N1A/2018/98 Medicinale: TAKAWITA Codice AIC: 045137, tutte le confezioni; Codice Pratica: N1A/2018/96 Medicinale: ANTACAL Codice AIC: 027461, tutte le confezioni; Tipologia delle variazioni: Tipo IAin, C.I.3.a - aggiornamento stampati alla conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703; In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Leg, 219/06, e' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Le modifiche autorizzate sono apportate al RCP dalla data di pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La procuratrice sig.ra Maria Letizia Ferruzza TX18ADD9402