Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Thea Farma S.p.A. - Via Giotto, 36 - Milano Specialita' medicinale: FLUMETOL Confezioni e numeri A.I.C.: "0,2% collirio, sospensione" flacone 10 ml A.I.C. 023345059 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione tipo IB C.I.3.z Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al fine di attuare le conclusioni di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (Codice pratica N1B/2018/1228). Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. per il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i 6 mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale, che i lotti prodotti nei 6 mesi successivi della medesima, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore dott.ssa Laura Bisi TX18ADD9439