Estratto  comunicazione  notifica  regolare   AIFA/PPA/P/100497   del
                             11/09/2018 
 

  Tipo modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N°: N1B/2018/129 
  Medicinale: NATAM 
  Codice farmaco: 038058018, 038058020 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IB  C.I.3.z.  Modifica
apportata: Aggiornamento stampati (RCP e  Foglio  Illustrativo)  alla
conclusione  della  procedura  PSUSA/00000174/201703  riguardante   i
medicinali contenenti amlodipina 
  E'  autorizzata  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  dell'AIC
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a
data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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