Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/100497 del 11/09/2018 Tipo modifica: Modifica stampati - Codice Pratica N°: N1B/2018/129 Medicinale: NATAM Codice farmaco: 038058018, 038058020 Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z. Modifica apportata: Aggiornamento stampati (RCP e Foglio Illustrativo) alla conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703 riguardante i medicinali contenenti amlodipina E' autorizzata pertanto la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino a data di scadenza medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD9498