Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. 
 
 
Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/101079 12/09/2018 
 

  Codici   pratiche:   N1A/2018/787,   N1B/2018/48,    N1B/2017/2150,
N1B/2015/4998 
  Medicinale: MACROZIT 
  Codice farmaco: 039123017 
  Tipo modifica:Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto della
modifica: 
  n.  2  C.I.z):  implementazione  delle  raccomandazioni  del   PRAC
EMA/PRAC/662553/2017   del   12/10/2017   relative   alla   Pustolosi
esantematica acuta generalizzata (AGEP)  e  PSUA/00010491/201704  del
principio attivo Azitromicina; 
  n. 1 C.I.z): IB,  Foglio  illustrativo  aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User test; 
  n. 1 C.I.2.z): IB, adeguamento all'originator Zitromax. 
  Modifica apportata: e' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati  richiesta  (paragrafi  2,4.3,4.4,4.5,4.6,5.1   dell'RCP   e
relative  sezioni  del  foglio   illustrativo)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e il  Foglio  illustrativo  corretti  e  approvati  sono
allegati alla presente notifica. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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