Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/101079 12/09/2018 Codici pratiche: N1A/2018/787, N1B/2018/48, N1B/2017/2150, N1B/2015/4998 Medicinale: MACROZIT Codice farmaco: 039123017 Tipo modifica:Modifica stampati. Tipologia variazione oggetto della modifica: n. 2 C.I.z): implementazione delle raccomandazioni del PRAC EMA/PRAC/662553/2017 del 12/10/2017 relative alla Pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) e PSUA/00010491/201704 del principio attivo Azitromicina; n. 1 C.I.z): IB, Foglio illustrativo aggiornato in seguito ai risultati del Readability User test; n. 1 C.I.2.z): IB, adeguamento all'originator Zitromax. Modifica apportata: e' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2,4.3,4.4,4.5,4.6,5.1 dell'RCP e relative sezioni del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il Foglio illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente notifica. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di' 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD9499