Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CLODRON 100mg/3.3ml soluzione iniettabile per uso  i.m.
con lidocaina 1% (AIC 034721074-086); 
  CLODRON  300mg/10ml  concentrato  per   soluzione   per   infusione
(034721035-047). 
  Codice Pratica: N1A/2018/1332 - Modifica apportata: Grouping  di  2
variazioni Tipo IA B.II.b.5.b: aggiunta di nuova prova  in  corso  di
fabbricazione del  prodotto  finito  (controllo  dell'integrita'  del
filtro sterilizzante prima della filtrazione) e Tipo  IA  B.II.b.5.a:
rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso   di   fabbricazione
(restringimento del criterio  di  accettazione  del  bioburden  della
soluzione prima della filtrazione sterilizzante). 
  Medicinale: ACICLIN 5% crema, tubo da 10 g (AIC 028614156); 
  ACICLINLABIALE 50 mg/g crema, tubo da 2 g (AIC 039105010). 
  Codice Pratica: N1B/2018/1304 - Modifica apportata: Grouping  di  2
variazioni Tipo IB B.II.c.1.z): Modifica dei parametri  di  specifica
e/o dei limiti di un eccipiente (Drop Point). 
  I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data  della  sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                            Marina Manara 

 
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