Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Medicinale: CLODRON 100mg/3.3ml soluzione iniettabile per uso i.m. con lidocaina 1% (AIC 034721074-086); CLODRON 300mg/10ml concentrato per soluzione per infusione (034721035-047). Codice Pratica: N1A/2018/1332 - Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni Tipo IA B.II.b.5.b: aggiunta di nuova prova in corso di fabbricazione del prodotto finito (controllo dell'integrita' del filtro sterilizzante prima della filtrazione) e Tipo IA B.II.b.5.a: rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione (restringimento del criterio di accettazione del bioburden della soluzione prima della filtrazione sterilizzante). Medicinale: ACICLIN 5% crema, tubo da 10 g (AIC 028614156); ACICLINLABIALE 50 mg/g crema, tubo da 2 g (AIC 039105010). Codice Pratica: N1B/2018/1304 - Modifica apportata: Grouping di 2 variazioni Tipo IB B.II.c.1.z): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente (Drop Point). I lotti gia' prodotti alla data d'implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica:dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Marina Manara TX18ADD9500