HEXAL AG

Rappresentante per l'Italia: Sandoz S.p.A.


Sede: largo U.Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)

Sede: Industriestrasse, 25 D 1 - Holzkirchen

(GU Parte Seconda n.110 del 20-9-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
   D.Lgs. 29/12/2007 n.274 e del Regolamento 1234/200/CE8 e s.m.i. 
 

  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  AMLODIPINA  HEXAL  AG  AIC  038102  Confezioni:  tutte
Titolare AIC: Hexal AG 
  Codice     pratica:     C1A/2018/120     N.      Procedura      EU:
DK/H/0960/001-002/IA/077 Var. Tipo IA -  C.I.3.a:  Aggiornamento  del
RCP  e  FI  in  accordo  alla  procedura  PSUSA/00000174/201703.   In
applicazione della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.5, 4.6, 4.8 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di  pubblicazione  in  G.U.  della  Repubblica
Italiana della variazione, il Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella G.U. della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di   pubblicazione   G.U.della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.della   Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il
FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al  farmacista  il  FI
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX18ADD9532
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.