Comunicazione notifiche regolari PPA
Codice Pratica: C1A/2018/115, procedura europea
PT/H/0118/001-002/IA/026
Medicinale: AMLODIPINA RKG
Codice AIC: 037786, tutte le confezioni
Tipologia delle variazioni: Tipo IA, C.I.3.a - aggiornamento RCP e
FI alla conclusione della procedura PSUSA/00000174/201703
In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Leg. 219/06, e'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6, 4.8
di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate;
Codice Pratica: N1A/2018/99 e N1A/2018/687
Medicinale: CANDETENS
Codice AIC: 045214, tutte le confezioni
Tipologia delle variazioni: Tipo IA, C.I.3.a - aggiornamento RCP e
FI alle procedure PSUSA/00000174/201703 (amlodipina) e
PSUSA/0000527/201704 (candesartan)
E' autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.6,
4.8 di RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle
confezioni sopra elencate.
Le modifiche autorizzate sono apportate ai RCP dalla data di
pubblicazione in GU e ai Fogli Illustrativi entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione in GU della presente modifica che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza dei medicinali indicata in etichetta. A decorrere dal
termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare i fogli illustrativi
aggiornati agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare rende accessibile al farmacista i fogli
illustrativi aggiornati entro il medesimo termine.
La procuratrice
sig.ra Maria Letizia Ferruzza
TX18ADD9760
