Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione notifica regolare del 02 ottobre 2018 Medicinale: SERTRALINA ANGELINI Codice farmaco: 036740 (tutte le confezioni autorizzate) Codice Pratica N. C1B/2017/3227 Tipologia variazione oggetto della modifica: N° IB C.1.2a) DK/H/0680/001-002/IB/048 Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita' del 02 ottobre 2018 Modifica apportata: Allineamento degli stampati al medicinale di riferimento ed adeguamento al QRD template. E 'autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi della medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrative aggiornato entro il medesimo termine. Il procuratore speciale dott.ssa Mariangela Caretto TX18ADD10290