Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione notifica regolare del 02 ottobre 2018 
  Medicinale: SERTRALINA ANGELINI 
  Codice farmaco: 036740 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2017/3227 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:  N°   IB   C.1.2a)
DK/H/0680/001-002/IB/048 
  Numero e data della pubblicazione: Notifica di regolarita'  del  02
ottobre 2018 
  Modifica apportata: Allineamento degli stampati  al  medicinale  di
riferimento ed adeguamento al QRD template. 
  E 'autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio illustrativo ed Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  della
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere del termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  foglio
illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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