Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.
Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n.
274.
Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte
AIC n. 029468 Codice pratica: N1B/2017/2004 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA
Confezioni: Tutte AIC n. 042181 Codice pratica: C1B/2017/2358
Procedura n. BE/H/0160/001-004/IA/016 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a
Allineamento degli stampati al brand leader.
Specialita' medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS Confezioni:
Tutte AIC n. 033799 Codice pratica: N1B/2018/77 Var. Tipo IB Cat.
C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e alla linea
guida eccipienti.
Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni: Tutte AIC n. 042130
Codice pratica: C1B/2017/1442 Procedura n. NL/H/2641/001-002/IB/011
Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a + Codice pratica: C1B/2018/1426 Procedura
n. NL/H/2641/001-002/IB/012 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Allineamento
degli stampati al brand leader e aggiornamento in seguito alle
raccomandazioni del CMDh per i contraccettivi ormonali orali
contenenti etinilestradiolo.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente
alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della
variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
Valeria Pascarelli
TX18ADD10863
