Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: ATENOLOLO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 029468 Codice pratica: N1B/2017/2004 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni: Tutte AIC n. 042181 Codice pratica: C1B/2017/2358 Procedura n. BE/H/0160/001-004/IA/016 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader. Specialita' medicinale: CHETOTIFENE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte AIC n. 033799 Codice pratica: N1B/2018/77 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a Allineamento degli stampati al brand leader e alla linea guida eccipienti. Specialita' medicinale: MYVIOLET Confezioni: Tutte AIC n. 042130 Codice pratica: C1B/2017/1442 Procedura n. NL/H/2641/001-002/IB/011 Var. Tipo IB Cat. C.I.2.a + Codice pratica: C1B/2018/1426 Procedura n. NL/H/2641/001-002/IB/012 Var. Tipo IB Cat. C.I.z Allineamento degli stampati al brand leader e aggiornamento in seguito alle raccomandazioni del CMDh per i contraccettivi ormonali orali contenenti etinilestradiolo. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD10863