Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CITALOPRAM MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 036046 Proc. n. AT/H/0909/001-003/IA/054/G Codice pratica: C1A/2018/2185 Grouping di Var Tipo IA: Tipo IA Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Pharmavalid Limited Microbiological Laboratory come sito di controllo microbiologico + 2 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.a e 2 x Tipo IAIN Cat. B.II.b.1.b Aggiunta di Mylan Hungary Kft. e di Tjoapack, Etten Leur, Netherlands come siti di confezionamento primario e secondario + Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.c.2 Aggiunta di Mylan Hungary Kft. come sito di rilascio e controllo lotti. Specialita' medicinale: FINASTERIDE MYLAN GENERICS ITALIA Confezioni Tutte: AIC n. 039070 Proc. n. NL/H/1258/001/IA/024 Codice pratica: C1A/2018/1999 Var. Tipo IAIN Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Kennet Bioservices Limited, UK come sito di controllo lotti. Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA Confezioni Tutte: AIC n. 044905 Proc. n. NL/H/3783/001-002/1A/003/G Codice pratica: C1A/2018/1959 Grouping di Var. Tipo IA: 5 x Cat. B.II.b.2.a Aggiunta di Foodlab Ltd., Bio DNA Laboratory Services Ltd. e Unilab Ltd. come siti di controllo microbiologico e di SGS Institut Fresenius e Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker come siti di controllo lotti + 2 x Cat. B.I.a.1.f Aggiunta di Butterworth Laboratories e AET Laboratories Pvt Ltd come siti di controllo API. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dalla data di approvazione nel RMS. Specialita' medicinale: DOMPERIDONE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 035810 Codice pratica: N1A/2018/1424 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R1-CEP 1997-094 da Rev 07 a Rev 08. Specialita' medicinale: FROBEFLU Confezioni Tutte: AIC n. 034595 Codice pratica: N1A/2018/1497 Var Tipo IA Cat. B.III.1.a.2 Aggiornamento R2-CEP 1993-007 da Rev 04 a Rev 05. Specialita' medicinale: FROBENPRET Confezioni Tutte: AIC n. 042807 Codice pratica: N1B/2018/1514 Var Tipo IB Cat. B.II.d.2.d Modifica del metodo HPLC per determinazione delle sostanze correlate, identificazione e titolo del principio attivo. Specialita' medicinale: INDAPAMIDE MYLAN GENERICS Confezioni Tutte: AIC n. 033616 Codice pratica: N1A/2018/1419 Var Tipo IA Cat. A.7 Eliminazione del sito produttivo Mipharm S.p.A., Italia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD11042