Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l., Via Vittor Pisani 20, 20124, Milano Medicinale: DICETEL 50 mg compresse rivestite con film, AIC n.024314039 e n.024314041 Codice Pratica: N1A/2018/1386 Tipo di Variazione: IA Modifica Apportata: B.I.b.1.d) Eliminazione del parametro di specifica non significativo, test dei metalli pesanti per la sostanza attiva Pinaverio Bromuro. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Valeria Pascarelli TX18ADD12767