Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i 
 

  Titolare AIC: Mylan Italia S.r.l. 
  Medicinale:  VERTISERC  16  mg  compresse  A.I.C.   n.027232026   e
n.027232038 
  Codice Pratica: N1A/2018/957 
  Tipologia variazione e modifica apportata:  IAIN  -  B.II.f.1  a)1.
Riduzione della durata di conservazione  del  prodotto  finito,  cosi
come confezionato per la vendita: da 60 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul paragrafo 6.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto,  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A
partire dalla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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