Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 (domanda presentata all'Agenzia Italiana del Farmaco - Ufficio Procedure Post Autorizzative: 28 settembre 2018) Specialita' medicinale: VAQTA - 25 U/0,5 ml e 50 U/1 ml sospensione iniettabile in siringa preriempita, a base di vaccino contro l'epatite A, inattivato, adsorbito Confezioni e numeri di A.I.C.: A.I.C. n. 033317, tutte le confezioni Codice Pratica: C1B/2018/2078 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IB - tipologie B.1.a.z (unoforseen) e B.I.a.2.a. Aggiunta del sito produttivo Merck West Point, situato nell'Edificio B38 (B38) come sito alternativo per la produzione dello Stock Seed del principio attivo, Virus dell'epatite A. Il sito produttivo Merck West Point B38 e' gia' autorizzato per la produzione del virus dell'epatite A. Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Mariangela Marozza TX19ADD37