Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1A/2018/2117 - N° di Procedura Europea IE/H/0724/001/IA/063/G Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "15 mg compresse rivestite con film", A.I.C. 037768 (tutte le confezioni autorizzate). Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: tipo IAIN n. B.II.b.1.a - Aggiunta di un sito di confezionamento secondario per il prodotto finito: Rottendorf Pharma GmbH (indirizzo headquarter: Ostenfelder Straße 51 - 61, 59320 Ennigerloh; indirizzo sito produttivo: Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania)) Data di implementazione: 01/09/2018 Tipo IAIN n. B.II.b.1.b - Aggiunta di un sito di confezionamento primario per il prodotto finito Rottendorf Pharma GmbH (indirizzo headquarter: Ostenfelder Straße 51 - 61, 59320 Ennigerloh; indirizzo sito produttivo: Am Fleigendahl 3, 59320 Ennigerloh (Germania)). Data di implementazione: 01/09/2018 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Claudia Ghislieri TX19ADD61