Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura nazionale.
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre
2007, n. 274
Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Specialita' medicinale: AZOLMEN 1% soluzione cutanea.
Confezioni e numeri di AIC: flacone da 30 ml - AIC n. 026048114.
Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in
accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008 e s.m.i.:
Grouping di variazioni composto da: Var. tipo IB B.II.b.1.e -
Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per la fase
di produzione del bulk del prodotto finito; Var. tipo IAin B.II.b.1.b
- Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO), per la fase
di confezionamento primario del prodotto finito; Var. tipo IAin
B.II.b.1.a - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5, Comazzo (LO),
per la fase di confezionamento secondario del prodotto finito; Var.
tipo IAin B.II.b.2.c.2 - Aggiunta di Vamfarma s.r.l Via Kennedy 5,
Comazzo (LO), per le fasi di controllo e rilascio lotti del prodotto
finito; Var. tipo IB B.II.b.3.a - Modifica minore nel processo di
fabbricazione del prodotto finito; Var. tipo IA B.II.d.1.a - Modifica
dei limiti di specifica del prodotto finito - Restringimento del
limite di specifica del test "Titolo" a rilascio e shelf-life; Var.
tipo IB B.II.d.1.a - Modifica dei limiti di specifica del prodotto
finito: Restringimento del limite di specifica "Impurezza A" a
rilascio; Var. tipo IA B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di
specifica "Aspetto" a shelf-life, con il corrispondente metodo di
prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica
"Impurezza A" a shelf-life, con il corrispondente metodo di prova;
Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "Ogni
impurezza non identificata" a rilascio e shelf-life, con il
corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB B.II.d.1.c - Aggiunta
del parametro di specifica "Impurezze totali" a rilascio e
shelf-life, con il corrispondente metodo di prova; Var. tipo IB
B.II.d.1.c - Aggiunta del parametro di specifica "contaminazione
microbiologica" a rilascio e shelf-life, con il corrispondente metodo
di prova; Var. tipo IB B.II.b.4.b - Modifica delle dimensioni del
lotto di prodotto finito: riduzione delle dimensioni sino a 10 volte
inferiore; Var. IA B.II.d.1.d - Eliminazione del parametro di
specifica non significativo "pH"; Var. IB B.II.d.2.d - Altre
modifiche ad una procedura di prova: aggiornamento del metodo HPLC
per il titolo e le sostanze correlate.
Data di approvazione: 29 dicembre 2018. Codice pratica:
N1B/2018/1797.
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
dott. Roberto Pala
TX19ADD178
