Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.e del Decreto  Legislativo.
                          29/12/2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals S.r.l. 
  Medicinale: IMMUTREX soluzione iniettabile in siringa pre-riempita 
  Confezioni: tutte - AIC: 044149 
  Codice     Pratica:C1A/2018/2495      -      Procedura      Europea
n.SE/H/1488/IA/010/G. 
  Tipologia variazione:raggruppamento di n. 1 variazione  tipo  IAIN,
A.1 e n.1 variazione tipo IAIN A.5.a) 
  Modifica  apportata:  Modifica  dell'indirizzo  del  Titolare   AIC
Mundipharma GmbH in Germania  e  cambio  della  ragione  sociale  del
fabbricante del prodotto finito, incluso  il  rilascio  dei  lotti,da
Mundipharma GmbHa Fidelio  Healthcare  Limburg  GmbH,operante  presso
Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Germania. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana  della  variazione  il  Titolare  AIC  deve
apportare entro e non oltre sei mesi,  le  modifiche  autorizzate  al
Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima  data  di  pubblicazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Rosalba Gregorini 

 
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