Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare AIC: HCS bvba
Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS, AIC n. 041012 in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi 32 mg/12,5 mg e 320
mg/12,5 mg. Procedura n. CZ/H/0369/004-005/IB/022, Codice pratica
C1A/2018/2677. Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del nome
e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome da
Labor L & S AG a Labor LS SE & Co. KG), A. 7 Soppressione dei siti di
fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o
finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del
rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o
un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se
precisato nel fascicolo)* (Eliminazione del sito RAFARM SA come sito
di confezionamento secondario), B.II.b.2.a Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(aggiunta del sito di controllo KRKA, d.d., Novo mesto Povhova ulica
5, 8501 Novo mesto, Slovenia), B.II.b.2.a Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di
un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(aggiunta del sito di controllo CHEMILAB d.o.o., Dunajska cesta 238e,
1000 Ljubljana, Slovenia), B.II.d.2.a Modifica della procedura di
prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una procedura di prova
approvata (Uniformita' di contenuto), B.II.d.2.a Modifica della
procedura di prova del prodotto finito. Modifiche minori ad una
procedura di prova approvata (Titolo e identificazione). Data di
implementazione: 09/11/2018.
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi da 5 mg, 10
mg, 20 mg. Procedura n. DK/H/2611/001-004/IB/006. Codice pratica
C1B/2018/2319. Variazione tipo IB B.II.b.1.e: Sostituzione o aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del
procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono
effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti,
del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per
i medicinali non sterili (aggiunta del sito Ningbo Menovo Tiankang
Pharmaceuticals Co., Ltd.,Cina per la produzione del principio
attivo). Data di implementazione: entro sei mesi dall'approvazione.
Medicinale: ROSUVASTATINA HCS compresse rivestite con film, A.I.C.
n. 044711 in tutte le confezioni autorizzate e dosaggi autorizzati.
Procedura n. DK/H/2611/001-006/IA/007/G. Codice pratica
C1A/2018/2741.
Variazione tipo grouping IA: A.5.b: Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della
qualita'). Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti (modifica del nome da
Labor L & S AG a Labor LS SE & Co. KG); B.II.b.2.a: Modifiche a
livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove
di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta
di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove
(aggiunta del sito di controllo Labena d.o.o, Teslova 30, 1000
Lubiana, Slovenia). Data di implementazione: 16/11/2018.
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Il procuratore
dott.ssa Patrizia Di Giannantonio
TX19ADD199
