Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: MundipharmaPharmaceuticals S.r.l. Medicinale:OXYCONTINcompresse a rilascio prolungato- AIC: 034435- tutte le confezioni. Codice Pratica:C1A/2018/2426- Procedura Europea n.IE/H/0112/001-005/IA/059. Tipologia variazione: Tipo IAINA.5.a) Modifica apportata:Cambio della ragione sociale del fabbricante del prodotto finito, incluso il rilascio dei lotti,da MundipharmaGmbH a Fidelio Healthcare LimburgGmbH, operante presso Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg, Germania. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiestacon impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione il Titolare AIC deve apportare entro e non oltre sei mesi, le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla medesima data di pubblicazione, non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti incommercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TX19ADD220