Estratto comunicazione notifica regolare  PPA  AIFA/PPA/P/139022  del
                             17/12/2018 
 

  Specialita' medicinale: MUCOFIAL 
  Codice farmaco: 034360014 
  Codice pratica: N1B/2018/204 + N1B/2015/5434 
  Tipo di modifica: Modifica stampati - IB C.I.2.a + C.I.z 
  Modifica apportata:  una  o  piu'  modifiche  dell'RCP,  del  FI  e
dell'Etichettatura di  un  medicinale  generico,  in  seguito  a  una
valutazione  della  stessa  modifica   apportata   al   prodotto   di
riferimento; adeguamento  al  formato  QRD,  variazione  relativa  ai
risultati del Test di Leggibilita'. 
  E' autorizzata,  pertanto  la  modifica  degli  stampati  richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore della presente  comunicazione  di  notifica
regolare al riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente  paragrafo  della  presente
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicato  in
etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GURI della  presente  determinazione.  Il
Titolare rende  accessibile  al  farmacista  il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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