Estratto Comunicazione notifica regolare PPA/P/37689
del 2 aprile 2019
Tipo modifica: modifica stampati;
Codice pratica: C1B/2019/282;
Medicinale: HUMATROPE - codice farmaco 026962047 - 026962050 -
026962062;
MRP N°: NL/H/0013/003-005/IB/089;
Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3. una o
piu' modifiche del RCP del prodotto, dell'etichettatura o del F.I.
dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46
del regolamento (CE) n. 1901/2006 a) Attuazione della o delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica
apportata: implementazione della raccomandazione del PRAC relativa ai
medicinali contenenti somatropina in caso di somministrazione
concomitante di terapia con estrogeni e glucocorticoidi.
Modifiche editoriali minori.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del
FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'
si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare
dell'A.I.C. deve apporre le modifiche autorizzate, dalla data di
entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare
al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente,
non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di
pubblicazione della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti
a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare
A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
dott. Domenico Valle
TV19ADD4321
