Estratto Comunicazione notifica regolare PPA/P/37689 del 2 aprile 2019 Tipo modifica: modifica stampati; Codice pratica: C1B/2019/282; Medicinale: HUMATROPE - codice farmaco 026962047 - 026962050 - 026962062; MRP N°: NL/H/0013/003-005/IB/089; Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3. una o piu' modifiche del RCP del prodotto, dell'etichettatura o del F.I. dei medicinali per uso umano al fine di attuare le conclusioni di un procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) o uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), o ancora le conclusioni della valutazione effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45 o 46 del regolamento (CE) n. 1901/2006 a) Attuazione della o delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente. Modifica apportata: implementazione della raccomandazione del PRAC relativa ai medicinali contenenti somatropina in caso di somministrazione concomitante di terapia con estrogeni e glucocorticoidi. Modifiche editoriali minori. E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'A.I.C.. Il titolare dell'A.I.C. deve apporre le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Domenico Valle TV19ADD4321