Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                  sensi del Regolamento 712/2012/CE 
 

  Codice pratica: C1B/2018/2451 
  Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67,  A  -
1221 Vienna 
  Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC N. 033240) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento  (CE)  n°  1234/2008  e
s.m. 
  Variazione tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del
prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova  (comprese
sostituzioni o aggiunte) 
  Modifica:  Cambiamento  nel  metodo  per  la   determinazione   del
parementro PKA (Prekallikrein Activator Activity) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                             Laura Elia 

 
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