Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 712/2012/CE Codice pratica: C1B/2018/2451 Titolare AIC: Baxalta Innovations GmbH - Industriestrasse 67, A - 1221 Vienna Specialita' medicinale: GAMMAGARD (AIC N. 033240) Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m. Variazione tipo IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di prova del prodotto finito. Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) Modifica: Cambiamento nel metodo per la determinazione del parementro PKA (Prekallikrein Activator Activity) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Laura Elia TX19ADD4350