Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/37561 del 02 aprile 2019 Tipo di modifica: Modifica del regime di fornitura Codice Pratica N.: C1B/2019/290 Medicinale: PREGABALIN PENSA Codice farmaco: 043672 (tutte le confezioni) Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.5.z Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura in accordo alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA in data 15/11/2018 (protocollo AIFA FV/12548/P) E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da Ricetta Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile (RNR), relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu' essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate dal commercio. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD4351