Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento n.1234/2008/CE e s.m.
Estratto Comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/37561 del 02
aprile 2019
Tipo di modifica: Modifica del regime di fornitura
Codice Pratica N.: C1B/2019/290
Medicinale: PREGABALIN PENSA Codice farmaco: 043672 (tutte le
confezioni)
Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Tipologia variazione oggetto
della modifica: C.I.5.z
Modifica apportata: Modifica del regime di fornitura in accordo
alla comunicazione inviata dall'Ufficio di Farmacovigilanza di AIFA
in data 15/11/2018 (protocollo AIFA FV/12548/P)
E' autorizzata la modifica del regime di fornitura da Ricetta
Ripetibile (RR) a Ricetta Non Ripetibile (RNR), relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura.
I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al
pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della
pubblicazione della presente Comunicazione di notifica regolare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine le confezioni che non rechino le
modifiche indicate dalla presente Comunicazione non potranno piu'
essere dispensate al pubblico e, conseguentemente, andranno ritirate
dal commercio.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX19ADD4351
