Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: DEMELORA Numero A.I.C. e confezione: 041261 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG Codice Pratica N°: C1A/2019/43 Procedura europea: DE/H/3308/001-002/IA/018/G Tipologia variazione: Grouping of variations 1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito "Luye Pharma AG" [Am Windfeld 27 - 83714 Miesbach - Germania]; 1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: DEMELORA Numero A.I.C. e confezione: 041261 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG Codice Pratica N°: C1B/2019/130 Procedura europea: DE/H/3308/001-002/IB/019 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IB n.A.2 b): Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: modifica della denominazione del medicinale in Germania da "Rivastigmin Glenmark 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster" a "Demelora 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster" e da "Rivastigmin Glenmark 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster" a "Demelora 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster". Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE LUYE Numero A.I.C. e confezione: 044191 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG Codice Pratica N°: C1A/2018/3059 Procedura europea: SE/H/1462/001-004/IA/004 Tipologia variazione: "Single variation" 1 variazione di tipo IAin n. A.5 a): Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile, compreso il rilascio dei lotti: da "Acino AG" [Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach - Germania - Tel.: +49 8025 99460 10 - Fax: +49 8025 99460 69 - E-mail: info@acino.swiss] a "Luye Pharma AG" [Am Windfeld 35 - 83714 Miesbach - Germania - Tel.: +49 8025 2867 0 - Fax: +49 8025 2867 28 - E-mail: info@luyepharma.eu]. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD4355