Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento n.
1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: DEMELORA
Numero A.I.C. e confezione: 041261 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG
Codice Pratica N°: C1A/2019/43
Procedura europea: DE/H/3308/001-002/IA/018/G
Tipologia variazione: Grouping of variations
1 variazione di tipo IA n. B.II.b.2 a): Modifiche a livello di
importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di
controllo qualitativo del prodotto finito - Aggiunta di un sito in
cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito
"Luye Pharma AG" [Am Windfeld 27 - 83714 Miesbach - Germania];
1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei parametri di
specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo
(ad esempio soppressione di un parametro obsoleto).
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Medicinale: DEMELORA
Numero A.I.C. e confezione: 041261 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG
Codice Pratica N°: C1B/2019/130
Procedura europea: DE/H/3308/001-002/IB/019
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IB n.A.2 b): Modifiche nella denominazione (di
fantasia) del medicinale - per i prodotti autorizzati secondo la
procedura nazionale: modifica della denominazione del medicinale in
Germania da "Rivastigmin Glenmark 4,6 mg/24 Stunden transdermales
Pflaster" a "Demelora 4,6 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster" e da
"Rivastigmin Glenmark 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster" a
"Demelora 9,5 mg/24 Stunden Transdermales Pflaster".
Medicinale: OSSICODONE E NALOXONE LUYE
Numero A.I.C. e confezione: 044191 - tutte le confezioni
autorizzate
Titolare A.I.C.: Luye Pharma AG
Codice Pratica N°: C1A/2018/3059
Procedura europea: SE/H/1462/001-004/IA/004
Tipologia variazione: "Single variation"
1 variazione di tipo IAin n. A.5 a): Modifica del nome e/o
dell'indirizzo del fabbricante/importatore del prodotto finito
(compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo della qualita')
- Attivita' per le quali il fabbricante/importatore e' responsabile,
compreso il rilascio dei lotti: da "Acino AG" [Am Windfeld 35 - 83714
Miesbach - Germania - Tel.: +49 8025 99460 10 - Fax: +49 8025 99460
69 - E-mail: info@acino.swiss] a "Luye Pharma AG" [Am Windfeld 35 -
83714 Miesbach - Germania - Tel.: +49 8025 2867 0 - Fax: +49 8025
2867 28 - E-mail: info@luyepharma.eu].
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo del Foglio Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti
prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non
recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in
commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in
etichetta.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Il procuratore
dott.ssa Anita Falezza
TX19ADD4355
