Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n.
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Estratto comunicazione notifica regolare 04/04/2019 n.
AIFA/PPA/P/34499
Tipo di modifica: modifica stampati. Codice Pratica n. N1B/2018/258
Medicinale: NUROFENELLE, Codice Farmaco: 037916018, 037916044,
037916107.
Tipologia variazione oggetto della modifica: IB C.I.3.z
Modifica apportata: aggiornamento degli stampati per adeguamento
alla procedura PSUSA/00010345/201702 e alla linea guida degli
eccipienti.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 2, 4.3, 4.4, 4.8, 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo e le
Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il
Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non
oltre sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e
all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC
rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Un procuratore
Laura Savarese
TX19ADD4364
