Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale LIPIDEM 200 MG/ML emulsione per infusione per  tutte  le
confezioni autorizzate (A.I.C. n.  036735).  Variazione  singola  con
codice pratica C1B/2019/43, Procedura EU n. SE/H/422/002/IB/020: 
  1.  tipo  IB  B.III.2.a.2,  Modifica   delle   specifiche   di   un
eccipiente/principio attivo/materia  prima  che  non  figurava  nella
farmacopea europea al  fine  di  renderla  conforme  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro: da "lecitina
d'uovo" a "fosfolipidi di  uovo  per  preparazioni  iniettabili"  con
implementazione dopo l'approvazione. 
  Medicinali  BASALFLEX  soluzione  per  infusione   per   tutte   le
confezioni autorizzate (A.I.C. n.  035695),  PERIFLEX  soluzione  per
infusione per tutte le confezioni  autorizzate  (A.I.C.  n.  035696),
PLUSLEX soluzione per infusione per tutte le  confezioni  autorizzate
(A.I.C. n. 035694) e SPECIALFLEX soluzione per infusione per tutte le
confezioni autorizzate (A.I.C. n. 035670). Grouping di  5  variazioni
di   con   codice   pratica   C1A/2018/2479,    Procedura    EU    n.
IE/H/xxxx/IA/014/G: 
  1. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo alanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No. 158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2007-351-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  2. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo serina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.  158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2008-003-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  3. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo isoleucina: SHANGHAI KYOWA  AMINO  ACID  CO.,  LTD.  No.  158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707  Shanghai  con  CEP
R1-CEP2010-188-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  4. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo valina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID CO., LTD. No.  158,  Xintuan
Road  Qingpu  Industrial  Zone  China-201  707   Shanghai   con   CEP
R1-CEP2007-364-Rev01 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  5. tipo  IAin  B.III.1.a.3,  Presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente  alla  farmacopea  europea
nuovo da parte di un nuovo fabbricante (aggiunta)  per  il  principio
attivo fenilalanina: SHANGHAI KYOWA AMINO ACID  CO.,  LTD.  No.  158,
Xintuan Road Qingpu Industrial Zone China-201 707  Shanghai  con  CEP
R1-CEP2010-225-Rev00 e con implementazione in data 10/09/2018. 
  I  lotti  dei  suddetti  medicinali  gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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