Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento
712/2012
Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 -
20121 Milano
Codice Pratica: - C1A/2019/800
Procedura Europea n. DE/H/4714/002-003/IA/016
Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 50 mg e 100 mg compresse rivestite
con film (AIC n. 040154) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3) - Aggiunta
di un nuovo CEP [R0-CEP 2013-219-Rev 02] per il principio attivo
sildenafil citrato da un nuovo produttore (MSN Organics Private
Limited, Sy. No. 224/A Bibinagar Mandal, Nalgonda District, India-508
126 Bibinahar Village, Telangana). Data di implementazione:
08/03/2019
Codice Pratica: C1A/2019/434
Procedura Europea n. IT/H/0477/001-008/IA/010
Medicinale: PREGABALIN RANBAXY 75 mg, 150 mg capsule rigide. (AIC
n. 043571) - Confezioni: tutte
Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3) - Aggiunta
di un nuovo produttore per il principio attivo pregabalin: HIKAL
LIMITED (CEP R0-CEP 2016-181-Rev 02). Data di implementazione:
08/02/2019.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Codice Pratica: C1B/2019/275
Pregabalin Ranbaxy 75 mg, 150 mg capsule rigide. (AIC n. 043571) -
Confezioni: tutte
Tipologia di variazione: IB - C.I.5.z: modifica del regime di
fornitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile).
I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a
decorrere dal 180° giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta
Ufficiale.
Codice Pratica: N1B/2018/486; N14/2018/1880
Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 20 mg + 12,5 mg
compresse, AIC n. 038039018.
Tipologia variazione: IB; IA.
Categoria: C.I.2.a; C.I.z: Modifica stampati (paragrafi 4.2-4.6,
4.8, 4.9, 5.1-5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle
Etichette) per adeguamento al medicinale di riferimento, alla
raccomandazione EMA/PRAC/595696/2018 e al QRD.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare
dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale
della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e
all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di
pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere
mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla
data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e
le etichette devono essere redatti in lingua italiana e,
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi
dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di
inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio
illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto
decreto legislativo.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX19ADD4376
