Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE, cosi' come modificato dal Regolamento 712/2012 Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. - Piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano Codice Pratica: - C1A/2019/800 Procedura Europea n. DE/H/4714/002-003/IA/016 Medicinale: SILDENAFIL RANBAXY 50 mg e 100 mg compresse rivestite con film (AIC n. 040154) - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3) - Aggiunta di un nuovo CEP [R0-CEP 2013-219-Rev 02] per il principio attivo sildenafil citrato da un nuovo produttore (MSN Organics Private Limited, Sy. No. 224/A Bibinagar Mandal, Nalgonda District, India-508 126 Bibinahar Village, Telangana). Data di implementazione: 08/03/2019 Codice Pratica: C1A/2019/434 Procedura Europea n. IT/H/0477/001-008/IA/010 Medicinale: PREGABALIN RANBAXY 75 mg, 150 mg capsule rigide. (AIC n. 043571) - Confezioni: tutte Tipologia variazione: Tipo IAin, categoria B.III.1.a.3) - Aggiunta di un nuovo produttore per il principio attivo pregabalin: HIKAL LIMITED (CEP R0-CEP 2016-181-Rev 02). Data di implementazione: 08/02/2019. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2019/275 Pregabalin Ranbaxy 75 mg, 150 mg capsule rigide. (AIC n. 043571) - Confezioni: tutte Tipologia di variazione: IB - C.I.5.z: modifica del regime di fornitura da RR (ricetta ripetibile) a RNR (ricetta non ripetibile). I lotti gia' prodotti non possono essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Codice Pratica: N1B/2018/486; N14/2018/1880 Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 20 mg + 12,5 mg compresse, AIC n. 038039018. Tipologia variazione: IB; IA. Categoria: C.I.2.a; C.I.z: Modifica stampati (paragrafi 4.2-4.6, 4.8, 4.9, 5.1-5.3 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette) per adeguamento al medicinale di riferimento, alla raccomandazione EMA/PRAC/595696/2018 e al QRD. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD4376