GEDEON RICHTER PLC
Sede legale: Gyomroi ut 19-21, Budapest - Ungheria
Partita IVA: HU10484878

(GU Parte Seconda n.45 del 16-4-2019)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: BELARA 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  036875  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codici pratica: C1B/2017/2055 e C1B/2018/2776 
  Comunicazione  di   notifica   regolare   per   modifica   stampati
AIFA/PPA/P/30945 del 18/03/2019 
  Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.z) 
  Modifiche apportate: 
  Aggiornamento RCP e FI al fine di implementare  la  raccomandazione
del  CMDh  sui  contraccettivi  ormonali  combinati  Etinilestradiolo
(CMDh/352/2017, gennaio 2017). Aggiornamento stampati al QRD template
corrente e modifiche editoriali. 
  Aggiornamento stampati in linea con  la  raccomandazione  del  PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018); adattamento stampati alla linea  guida  sugli
eccipienti e modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del  FI)  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presente  Comunicazione  di  notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX19ADD4382
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.