Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29
dicembre 2007 n. 274
Medicinale: BELARA
Numero A.I.C. e confezione: 036875 in tutte le confezioni
autorizzate
Codici pratica: C1B/2017/2055 e C1B/2018/2776
Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati
AIFA/PPA/P/30945 del 18/03/2019
Tipologia delle modifiche: Modifiche di Tipo IB, categoria C.I.z)
Modifiche apportate:
Aggiornamento RCP e FI al fine di implementare la raccomandazione
del CMDh sui contraccettivi ormonali combinati Etinilestradiolo
(CMDh/352/2017, gennaio 2017). Aggiornamento stampati al QRD template
corrente e modifiche editoriali.
Aggiornamento stampati in linea con la raccomandazione del PRAC
(EMA/PRAC/689235/2018); adattamento stampati alla linea guida sugli
eccipienti e modifiche editoriali.
E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8 dell'RCP e corrispondenti paragrafi
del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di entrata in vigore delle presente Comunicazione di notifica
regolare all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GU della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC rende accessibile al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine.
Un procuratore
Sante Di Renzo
TX19ADD4382
