Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.274. Medicinale: ANSIMAR Numero A.I.C. e confezione: AIC n. 025474014 - 400 mg - 20 compresse Codice pratica: N1B/2019/566 Grouping of variations di Tipo IB: categorie: 2xB.II.d.1.c); 1xB.II.d.1.i; 1xB.II.d.1.a); 1xB.II.d.1.d); 2xB.II.d.2.d) - Aggiunta test seconda identificazione del principio attivo (HPLC); introduzione del test dell'uniformita' delle unita' di dosaggio (Ph.Eur. 2.9.40) per sostituire il metodo dell'uniformita' di massa (Ph.Eur. 2.9.5); Modifica del metodo del titolo del principio attivo da UV a HPLC; Modifica del metodo del delle sostanze correlate da TLC a HPLC; restringimento dei limiti delle impurezze note (impurezze 1, 2 e 3) ; eliminazione dell'analisi dell'impurezza 4; aggiunta dell'analisi delle impurezze incognite I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. Un procuratore Sante Di Renzo TX19ADD7027