Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano secondo procedura di mutuo riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. Specialita' Medicinale: BIVIS Dosaggio, forma farmaceutica e confezioni (numeri di AIC): compresse rivestite con film da 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg, tutte le confezioni (AIC n. 038946) Procedura EU n. NL/H/1115/IA/033/G Codice pratica: C1A/2019/1024 Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello nazionale: 10 giugno 2019 Data di implementazione: 22/03/2019 Tipologia variazione: Grouping di variazioni composto da 1 var. tipo IAin B.II.b.1.b, 1 var. tipo IAin B.II.b.1.a, 1 var. tipo IAin B.II.b.2.c.2. Modifica apportata: Aggiunta di Laboratorios Menarini S.A. (LMSA) come sito alternativo responsabile delle fasi di confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti del prodotto finito. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006 n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6 del Foglio Illustrativo), relativamente alla specialita' medicinale sopraindicata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non oltre i sei mesi dalla data di implementazione. Sia i lotti gia' prodotti alla data di implementazione della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il procuratore dott. Roberto Pala TX19ADD7036