Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. Specialita' medicinale: DOCETAXEL HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 044686 Codice pratica n.C1A/2018/1601 -Procedura Europea n. PT/H/1347/001-003/IA/006 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN B.III.1.a.1 Presentazione di nuovo CEP da parte di produttore gia' autorizzato Scinopharm Taiwan, Ltd. da DMF a CEP (R0-CEP 2016-146-Rev 00). Codice pratica n.C1A/2018/2685 -Procedura Europea n. PT/H/1347/001-003/IA/007 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN B.III.1.a.3. presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per una sostanza attiva - presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea di nuovo produttore Polymed Therapeutics, Inc (R1-CEP 2012-029-Rev 00). Specialita' medicinale: IDROXICARBAMIDE HIKMA Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC 042555 Codice pratica n. C1A/2016/3634 - Procedura Europea n. PT/H/1081/001/IA/004/G Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA B.II.d.2.a Modifica ad una procedura di prova del prodotto finito. Modifica minore ad una procedura di prova approvata: aggiunta di placebo nella preparazione e di limite di quantificazione B.II.e.2.a Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito Rafforzamento dei limiti delle specifiche dello spessore del nastro di PVC B.II.e.2.b Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro per l'eccipiente magnesio stearato. Codice pratica n. C1A/2018/1001 - Procedura Europea n. PT/H/1081/001/IA/005 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IAIN C.I.z aggiornamento di RCP e FI per implementare l'esito della procedura del PRAC 5-8 febbraio 2018 (paragrafi 4.8 del RCP e paragrafi 4. del FI) Modifica delle etichette in accordo al QRD template per introduzione delle sezioni 17 e 18 secondo la direttiva sui medicinali falsificati. Codice pratica n. C1A/2018/2373 - Procedura Europea n. PT/H/1081/001/IB/006 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB C.I.3.z aggiornamento RCP e FI per implementare a seguito delle conclusioni PSUSA-00009182-201712 (paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2. e 4. del FI) Codice pratica n. C1A/2019/1123 - Procedura Europea n. PT/H/1081/001/IA/007 Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IA B.II.e.1.a.1 Modifica del materiale di confezionamento primario del prodotto finito: assottigliamento del nastro di alluminio. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La procuratrice dott.ssa Susanna Mecozzi TX19ADD7074