Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Medicinale: PERINDOPRIL TEVA GENERICS Codice A.I.C.: 037805 - tutte le confezioni autorizzate Procedura europea: HU/H/0117/002/IB/047; HU/H/0117/002/IA/049 Codice Pratica: C1B/2018/1059; C1A/2019/830 Tipo di modifica: Tipo IB - C.I.3.z); Tipo IA - C.I.z) Modifica apportata: Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in linea con l'Art.46 del regolamento pediatrico (EC) No 1901/2006 (procedura FR/W/006/pdWS/002) ed in accordo alla Raccomandazione del PRAC (EMA/PRAC/826440/2018) E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.8 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della Comunicazione di notifica regolare, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott.ssa Alessandra Canali TX19ADD7105