Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: GENTAMICINA ZENTIVA Confezione: 0,1 % crema - tubo da 30 g Numero A.I.C.: 036262020 Codice Pratica N1B/2019/413 Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE ZENTIVA Confezione: 0,1% + 0,1% crema - tubo da 30 g Numero A.I.C.: 036255026 Codice Pratica N1B/2019/414 Variazione Tipo IB n. B.III.1a)2 - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da: CEP R1-CEP 1998-155-Rev 08 a: CEP R1-CEP 1998-155-Rev 09) per il principio attivo gentamicina solfato da parte di un fabbricante gia' approvato (Fujian Fukang Pharmaceutical Co., Ltd.). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott. Raffaele Marino TX19ADD7112