Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
  D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ, 100 mg compresse  rivestite
con film, AIC n. 035556012, confezione: 20 compresse,  titolare  AIC:
Sandoz  S.p.A.,  codice  pratica:   N1A/2019/438,   Var.   Tipo   IA:
B.II.b.2.a) Sostituzione del sito Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M.
S.p.A. - Nembro (BG) con il sito Fine Foods & Pharmaceuticals  N.T.M.
S.p.A.- Brembate (BG) come sito responsabile del controllo dei  lotti
di prodotto finito. 
  Medicinale: INDAPAMIDE SANDOZ, 2.5 mg compresse rivestite,  AIC  n.
033832015,confezione:30 compresse, titolare AIC: Sandoz S.p.A, codice
pratica: N1A/2019/465, Grouping Var. Tipo IA  -  1x  B.III.1.a.1,  6x
B.III.1.a.2:  Aggiornamento  CEP  del  fabbricante   gia'   approvato
Laboratori Alchemia Srl per la sostanza attiva Indapamide (da  DMF  a
R1-CEP 1997-109-Rev 04). 
  I lotti gia' prodotti del medicinale su indicato  alla  data  della
pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: NITROGLICERINA SANDOZ,  cerotti  transdermici,  AIC  n.
042215,  confezioni:  tutte,  titolare  AIC:  Sandoz  S.p.A.,  codice
pratica: N1A/2019/436, Var. Tipo IAIN: A.5.a Cambio nome di  uno  dei
siti autorizzati per la  produzione  e  il  rilascio  dei  lotti  del
prodotto  finito,  da  S.p.A  ITALIANA  LABORATORI  BOUTY   ad   IBSA
FARMACEUTICI ITALIA SRL.. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,  entro
non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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