Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Biopharma S.r.l. Specialita' Medicinale: AMPICILLINA BIOPHARMA Confezioni: 033121 (tutte le confezioni autorizzate) Codice pratica N°: N1B/2019/452 Tipologia variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB Tipo di modifica: Introduzione del CoS R1-CEP 2008-001 Rev 03 per il principio attivo Ampicillina sodica da parte di un nuovo produttore Aurobindo Pharma Limited. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CEFTAZIDIMA BIOPHARMA Confezioni: 036012019; 036012021; 036012033; 036012045; Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA Confezioni: 035814021; 035814033; Codice Pratica N°: N1A/2019/461 Tipologia variazione: Grouping di due variazioni A.5.b Tipo IA Tipo di modifica: Modifica del nome del fabbricante del prodotto finito ad esclusione dell'attivita' di rilascio da Alfa Wassermann S.p.A. ad Alfasigma S.p.A. Decorrenza della modifica: dal 11/07/2018 Specialita' Medicinale: SIGMACILLINA Confezioni: 033120092; 033120104; 033120116. Codice pratica N°: N1B/2019/596 Tipologia variazione: B.II.d.2.d Tipo IB Tipo di modifica: Sostituzione di una procedura di prova per il prodotto finito (HPLC method) Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: CEFTRIAXONE BIOPHARMA Confezioni: 035814021 Codice Pratica N°: N1A/2019/659 Tipologia variazione: B.III.1.a.2 Tipo IA Tipo di modifica: Presentazione del CoS R1-CEP 1996-020-Rev 07 per il principio attivo Lidocaina HCl da parte del produttore autorizzato Moehs Iberica S.L. Decorrenza della modifica: dal 14/06/2018 I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Roma, 10/06/2019 L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX19ADD7127