Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: K24 Pharmaceuticals S.r.l. Specialita' Medicinale: BACAMPICILLINA EUROGENERICI Codice Pratica N°: N1B/2019/433 Confezioni: 034473013 Tipologia variazione: A.2.b Tipo IB Tipo di modifica: Modifica nella denominazione di un medicinale. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in G.U.R.I. della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: FLUCLOXACILLINA K24 PHARMACEUTICALS Codice Pratica N°: N1A/2019/554 Confezioni: 033446 (tutte le confezioni autorizzate) Tipologia variazione: Grouping di cinque variazioni B.III.1.a.2 Tipo IA Tipo di modifica: Presentazione dei Certificati di Conformita' alla Farmacopea Europea R0-CEP 1996-093-Rev 01, R0-CEP 1996-093-Rev 02, R1-CEP 1996-093-Rev 00, R1-CEP 1996-093-Rev 01 e R1-CEP 1996-083-Rev 02 per il principio attivo Flucloxacillina sodica del produttore autorizzato Fresenius Kabi Ipsum S.r.l Decorrenza della modifica: dal 23/04/2018 Roma, 10/06/2019 L'amministratore unico ing. Ernesto Orofino TX19ADD7129