Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: ARTROTEC 50 (diclofenac + misoprostolo) Confezioni e numeri di AIC: 50 mg + 200 microgrammi compresse - 10 compresse A.I.C. n. 029757022 50 mg + 200 microgrammi compresse - 30 compresse A.I.C. n. 029757010 50 mg + 200 microgrammi compresse - 60 compresse A.I.C. n. 029757034 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2019/568 Specialita' medicinali: MISOFENAC 50 (diclofenac+ misoprostolo) Confezioni e Numeri di AIC: 50 mg + 200 microgrammi compresse - 10 compresse A.I.C. 029316027 50 mg + 200 microgrammi compresse - 30 compresse A.I.C. 029316015 50 mg + 200 microgrammi compresse - 60 compresse A.I.C. 029316039 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2019/575 Specialita' medicinale: CYTOTEC (misoprostolo) Confezioni e numeri di AIC: 200 mcg compresse - 50 compresse AIC n. 026488015 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1A/2019/571 Tipologia variazione: 1 Variazione di Tipo IAIN B.II.b.2.c - Aggiunta di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti 1. Escluso il controllo dei lotti - Aggiunta di Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem (Belgio). Specialita' medicinale: LONITEN (minoxidil) Confezioni e numeri di AIC: 5 mg compresse, 30 compresse - AIC 024756025 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo, 71 04100 Latina Codice pratica: N1B/2019/879 Tipologia variazione: variazione tipo IB - A.7 Soppressione di un sito di confezionamento (Pharmacia & Upjohn Company, Kalamazoo, Michigan 49001, USA)- Variazione Tipo IB - B.II.b.2-a) aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove (Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12 2870 Puurs, Belgium) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Federica Grotti TX19ADD9335