Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Correvio, 15 Rue du Bicentenaire, 92800 Puteaux, Francia. Codici pratica: A) C1A/2019/1132 (SE/H/1837/01/IA/02/G) B) C1A/2019/1854 (Procedura SE/H/1837/01/IA/03/G) Medicinale: MABELIO Confezioni e numeri di A.I.C.: "500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro da 20 ml - A.I.C. 043060019. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Grouping di variazioni: A) Tipo IA A.4 - Modifica del nome di un produttore responsabile per il controllo dei lotti (controlli microbiologici) del principio attivo: da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co. KG. L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione: 09.09.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica del nome di un produttore responsabile del controllo dei lotti (controlli microbiologici) del prodotto finito: da Labor L+S AG a Labor LS SE & Co. KG. L'indirizzo resta invariato. Data di implementazione: 09.09.2018. Tipo IA A.4 - Modifica dell'indirizzo di un produttore responsabile per il controllo dei lotti del principio attivo: da A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim, Germania a A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim, Germania. Data di implementazione: 25.07.2018; Tipo IA A.5.b - Modifica dell'indirizzo di un produttore responsabile del controllo dei lotti del prodotto finito: da A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 25, 50126 Bergheim, Germania a A&M Stabtest GmbH, Kopernikusstrasse 6, 50126 Bergheim, Germania. Data di implementazione: 25.07.2018. Tipo IAIN B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di un sito responsabile per il rilascio dei lotti del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 26.03.2019. Tipo IA B.II.e.7.b - Sostituzione del fornitore del flaconcino in vetro. Data di implementazione: 18.12.2018. Tipo IAIN C.I.12 - Eliminazione del simbolo nero e delle note esplicative per i medicinali che figurano nell'elenco dei medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. Data di implementazione: 26.03.2019. B) Tipo IAIN B.II.b.1.a - Sostituzione di un sito di confezionamento secondario del prodotto finito: da Patheon UK Limited, Kingfisher Drive, Covingham Swindon, Wiltshire, SN3 5BZ, Regno Unito a ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 29.05.2019; Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito in cui si effettua il controllo dei lotti del prodotto finito: ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo, Italia. Data di implementazione: 29.05.2019; Tipo IA B.II.b.2.a - Aggiunta di un sito alternativo in cui si effettuano le prove di stabilita' del prodotto finito ACS Dobfar S.p.A., Nucleo Industriale S. Atto, San Nicolo' a Tordino, Teramo (TE) Italia. Data di implementazione: 29.05.2019. A) In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (ove applicabile), relativamente alla confezione sopra citata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti, dalla data di pubblicazione in GURI, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A) e B) I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore speciale dott.ssa Fulvia Feltrin TX19ADD9373