Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1A/2019/2566 
  N. di Procedura Europea: DE/H/0299/001,003/IA/094 
  Medicinale:  XYZAL  0,5  mg/ml  soluzione  orale,  5  mg  compresse
rivestite con film. 
  Confezioni:                        A.I.C.                        n.
035666015-027-039-041-054-066-078-080-092-104-116-128-130-142-155-167
-179-229-231-243, 035666217. 
  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A.  -  Via  Varesina  162  -  20156
Milano 
  Tipologia variazione: tipo IAIN (B.II.b.2.c.1). 
  Tipo di Modifica: Modifiche a livello di importatore, di  modalita'
di rilascio dei  lotti  e  di  prove  di  controllo  qualitativo  del
prodotto  finito  -  Sostituzione  o  aggiunta  di   un   fabbricante
responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti  -  Esclusi
il controllo dei lotti/le prove; 
  Modifica Apportata: sostituzione di Movianto Polska Sp. z o.o,  ul.
Artura i Franciszka Radziwiłłow 5, 05-850 Ożarow Mazowiecki,  Polonia
con Phoenix Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Rajdowa 9, Konotopa, 05-850
Ożarow Mazowiecki, Polonia come sito di importazione e  rilascio  per
la Polonia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Claudia Ghislieri 

 
TX19ADD10960