Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Titolare: Euro-Pharma S.R.L.
Medicinale: ARTEPRESS
Confezioni e numero di AIC: 041722, in tutte le confezioni
autorizzate
Codice Pratica: N1A/2018/1890
Tipologia variazione: tipo IAIN, categoria, C.I.z: adeguamento di
RCP e FI alle raccomandazioni del PRAC del 01/10/2018
(EMA/PRAC/621116/2018), per i medicinali contenenti Idroclorotiazide.
E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deveapportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in
vigore della presente comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
GURI della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che
scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante utilizzo di metodi digitali alternativi. Il Titolare AIC
rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine.
Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in GURI.
Il legale rappresentante
Antonella Lontano
TX19ADD10961
