Estratto comunicazione di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/105272  del
                             23/09/2019 
 

  Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V. 
  Specialita' medicinale SEVOFLURANE PIRAMAL in tutte  le  confezioni
autorizzate - AIC n. 041479. 
  Cod. Pratica: C1B/2019/359  -  Procedura  n.  NL/H/4333/001/IB/030.
Tipologia della variazione: tipo IB, C.I.3.z) 
  Tipo di modifica: Modifica  stampati.  Modifica  apportata:  RCP  e
foglio  illustrativo  aggiornati  a  seguito  delle   raccomandazioni
adottate dal CMDh (EMA/CMDh/422299/2018). Adeguamento al QRD template
ed alla linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati  richiesta  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione nella GU i farmacisti sono  tenuti
a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott. Stefano Ceccarelli 

 
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