Estratto comunicazione di notifica regolare AIFA/PPA/P/105272 del 23/09/2019 Titolare A.I.C.: Piramal Critical Care B.V. Specialita' medicinale SEVOFLURANE PIRAMAL in tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 041479. Cod. Pratica: C1B/2019/359 - Procedura n. NL/H/4333/001/IB/030. Tipologia della variazione: tipo IB, C.I.3.z) Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: RCP e foglio illustrativo aggiornati a seguito delle raccomandazioni adottate dal CMDh (EMA/CMDh/422299/2018). Adeguamento al QRD template ed alla linea guida sugli eccipienti. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU i farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Stefano Ceccarelli TX19ADD10967