Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Medicinale: PENNSAID; Numero A.I.C. e confezione: 035719 - tutte le
confezioni autorizzate; Titolare A.I.C.: Nuvo Pharmaceuticals
(Ireland) DAC; Codice Pratica N°: C1A/2019/2941; Procedura europea:
AT/H/0898/IA/032/G; Tipologia variazione: "Grouping of variations"
1 variazione di tipo IAin n. A.1: Modifiche dell'indirizzo del
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: da "Nuvo
Pharmaceuticals (Ireland) DAC" [2 Hume Street - Dublin 2 - D02 FT82 -
Irlanda] a "Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC" [88 Harcourt Street,
Dublino 2, D02 DK18, Irlanda]; 1 variazione di tipo IA n. A.5 b):
Modifica del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante/importatore del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita') - Attivita' per le quali il fabbricante/importatore
e' responsabile, escluso il rilascio dei lotti: da "Nuvo
Pharmaceuticals Inc." [3655 Chemin de la Cote-Bissonnette - Varennes,
Quebec J3X 1P7 - Canada] a "Nuvo Pharmaceuticals Inc." [3655 Chemin
de la Cote-Bissonnette - Varennes, Quebec J3X 0H1 - Canada]; 1
variazione di tipo IAin n. C.I.3 a): Modifiche del Riassunto delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo in conformita'
a quanto stabilito dallo PSUSA/00010342/201809 per le formulazioni ad
uso topico a base di Diclofenac.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.8, 7 del Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio
Illustrativo e delle etichette), relativamente alle confezioni sopra
elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e
tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua
tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del
suddetto decreto legislativo.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Nuvo Pharmaceuticals (Ireland) DAC - Director
Bernard Chiasson
TX19ADD10976
