Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: INIBACE Numeri A.I.C. e confezioni: 027460056 - "1 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; 027460043 - "5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania Codice pratica n.: C1B/2019/1877 Medicinale: INIBACE PLUS Numero A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5 mg compresse rivestite con film" 14 compresse Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 24, 17489 Greifswald - Germania Codice pratica n.: C1B/2019/1879 Tipologia di variazione: "Grouping variations" 1 variazione di tipo IB n. A.2: Modifiche nella denominazione (di fantasia) del medicinale b) per i prodotti autorizzati secondo la procedura nazionale: in Austria da "Inhibace Roche" a "Inhibace". 1 variazione di tipo IAIN n. B.II..b.2: Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o rilascio dei lotti 1. esclusi il controllo dei lotti/le prove: sostituzione del sito di rilascio lotti "Roche Pharma AG - Emil - Barell - Strasse 1, 79639 Grenzach - Whylen, Germania" con "CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald - Germania". I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX19ADD10980