Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274  e  del  Regolamento
                         1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: INIBACE 
  Numeri A.I.C. e confezioni: 027460056 - "1 mg  compresse  rivestite
con film" 28 compresse; 027460043 - "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica n.: C1B/2019/1877 
  Medicinale: INIBACE PLUS 
  Numero A.I.C. e confezioni: 029103013 - "5 mg + 12,5  mg  compresse
rivestite con film" 14 compresse 
  Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM  Arzneimittel  GmbH  -  Ziegelhof  24,
17489 Greifswald - Germania 
  Codice pratica n.: C1B/2019/1879 
  Tipologia di variazione: "Grouping variations" 
  1 variazione di tipo IB n. A.2: Modifiche nella  denominazione  (di
fantasia) del medicinale b) per i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale: in Austria da "Inhibace Roche" a "Inhibace". 
  1 variazione di tipo IAIN n.  B.II..b.2:  Modifiche  a  livello  di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito c) sostituzione o  aggiunta
di un fabbricante responsabile  dell'importazione  e/o  rilascio  dei
lotti 1. esclusi il controllo dei lotti/le  prove:  sostituzione  del
sito di rilascio lotti "Roche Pharma AG - Emil - Barell - Strasse  1,
79639 Grenzach - Whylen, Germania" con "CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
- Ziegelhof 23-24, 17489 Greifswald - Germania". 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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